化粧品のルールの出発点は、薬機法（医薬品医療機器等法）です。第1条で目的が示され、第2条第3項で化粧品が定義されます。表示（第61条）や広告（第66条）の規定も、この定義にあたる物にかかってくるため、まず薬機法の地図をつかむと、後の単元がつながります。（確認日：2026年11月3日）
この分野の入口：1級の化粧品のルールの出題範囲と覚える順番｜3つのまとめ
「法律」と聞くと身構えますが、この単元は用語と条文番号の整理が中心です。表で見渡してから、個別記事で深めていきましょう。
薬機法の正式名称と目的（第1条）
正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」で、略して薬機法、または医薬品医療機器等法と呼ばれます。
第1条は、この法律の目的を次のように示しています。
- 規制の対象：医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品（あわせて「医薬品等」）
- 規制の内容：医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保と、使用による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止のために必要な規制を行う
- そのほか：指定薬物の規制に関する措置、医療上特に必要性が高い医薬品などの研究開発の促進
- 最終的な目的：保健衛生の向上を図る
化粧品に関わる主な規定（表：条項・内容）
化粧品に関わる主な規定を、条文の順に並べました。
| 条項 | 内容 | くわしく |
|---|---|---|
| 第1条 | 法律の目的 | この記事 |
| 第2条 | 医薬品（第1項）・医薬部外品（第2項）・化粧品（第3項）の定義 | 化粧品の定義、3区分の違い |
| 製造販売業（第12条）・製造業（第13条） | 製造販売業は、製品を市場に出荷する事業者に必要な許可で、品質・安全性に最終的な責任を負い、情報の収集・評価も行う。製造は別の制度（製造業）で扱う | 概要のみ |
| 第42条第2項 | 化粧品基準（配合禁止・制限成分など） | 化粧品基準 |
| 第61条 | 容器等の法定表示（記載方法は、第62条で準用する第53条と施行規則で、明瞭に・邦文で） | 表示事項 |
| 第66条 | 誇大広告等の禁止 | 広告ルール |
| 第68条の11 | 回収の報告 | 不良品とトラブル |
| 第70条 | 廃棄・回収などの命令 | 不良品とトラブル |
| 第75条の5の2 | 虚偽・誇大広告（第66条第1項違反）の課徴金 | 広告ルール |
製造販売業者が、化粧品の販売について最終的な責任を負う立場にあることは、表示（第61条第1号）や回収の報告にもつながっています。
旧薬事法からの名称変更
薬機法は、もとは薬事法という名前でした。2014年（平成26年）に現在の名称に変わり、あわせて再生医療等製品が規制の対象に加わりました。
| 時期 | 名称 | 第1条の対象 |
|---|---|---|
| 2014年の改称前 | 薬事法 | 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の4つ |
| 現在 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 | 上の4つに再生医療等製品を加えた5つ |
個別記事の要点と問われ方（表）
| 記事 | 要点 | 区別して覚えたい点 |
|---|---|---|
| 化粧品の定義 | 第2条第3項。使用目的・使用方法・作用の程度・除外の4要素 | 医薬品は第1項、医薬部外品は第2項、化粧品は第3項。区分は使用目的で決まる |
| 医薬品・医薬部外品・化粧品の違い | 承認の扱い、表示できる効能、容器の表示の条文が違う | 薬用化粧品は医薬部外品。法定表示は医薬品が第50条、医薬部外品が第59条、化粧品が第61条 |
確認問題3問
この3問は、このテーマの抽出問題です。全ての論点の確認ではありません。
問1
薬機法第1条が規制の対象として挙げる品目の組合せとして、正しいものはどれか。
① 医薬品、化粧品、食品、医療機器、再生医療等製品 ② 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品 ③ 医薬品、医薬部外品、化粧品、サプリメント、医療機器 ④ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の4つのみ
答えと解説
正解：②
正解の理由：第1条は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の5つ（医薬品等）を対象にしています。
他の選択肢： – ①は、医薬部外品が抜け、食品が入っています。食品は対象の品目ではありません。 – ③は、サプリメントが入っています。サプリメントは対象の品目に含まれません（サプリメントの基本）。 – ④は、旧薬事法の時代の4品目です。2014年の改称で、再生医療等製品が加わりました。
復習先：この記事の「薬機法の正式名称と目的」「旧薬事法からの名称変更」
問2
化粧品の容器等に書く事項を定めた薬機法の条文として、正しいものはどれか。
① 第2条第3項 ② 第42条第2項 ③ 第61条 ④ 第66条
答えと解説
正解：③
正解の理由：化粧品の直接の容器または直接の被包に書く事項は、第61条が定めています。
他の選択肢： – ①の第2条第3項は、化粧品の定義です（化粧品の定義）。 – ②の第42条第2項は、化粧品基準の根拠です（化粧品基準）。 – ④の第66条は、誇大広告等の禁止です（化粧品の広告ルール）。
復習先：化粧品の表示事項
問3
化粧品の製造販売業者について、最も適切な記述はどれか。
① 製品を市場に出荷する許可を受けた事業者で、品質・安全性に最終的な責任を負い、情報の収集・評価も行う ② 製造業の許可を受けた事業者で、製造だけを担当し、市場への出荷や販売後の責任は負わない ③ 製造販売業の許可を受ければ、製造業の許可がなくても、自社で製品を製造できる ④ 化粧品の個々の品目について、国の承認を取ることが義務づけられている
答えと解説
正解：①
正解の理由：製造販売業は、自社で製造した製品や、他社に委託して製造した製品を市場に出荷するための許可で、製品の品質・安全性に最終的な責任を負います。
他の選択肢： – ②は、製造業（製造を行う側）の説明です。製造販売業は、製造そのものではなく、出荷と責任を担います。 – ③は誤りです。製造販売業の許可では、製造することはできません。製造は製造業の許可を受けた施設で行います。 – ④は誤りです。化粧品は、原則として品目ごとの承認は不要で、品目ごとに製造販売の届出をします（第14条の9。3区分の違い）。
復習先：この記事の「化粧品に関わる主な規定」
